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無菌醫(yī)療器械包裝的滲透率測試與密封檢測

更新時(shí)間:2022-08-10       點(diǎn)擊次數(shù):2232

醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn),不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料,還要確保加工后的成品包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^程,因?yàn)榛颊叨计谕玫綗o菌、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件。

醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng),還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運(yùn)輸途中不受損壞的情況下安全到達(dá)客戶手里,良好的包裝質(zhì)量成為關(guān)鍵。






 

包裝材料的阻隔性

滲透率測試方案


常見的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)、醫(yī)用級(jí)紙、涂層、塑料膜等,不同的材料都因各自的特性被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中。
由于接觸后會(huì)存在相互遷移、滲透、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性,因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測越來越受到研發(fā)、生產(chǎn)和檢測機(jī)構(gòu)的重視。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料,在能夠阻隔細(xì)菌的同時(shí),也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進(jìn)行滅菌和揮發(fā)解析。

MOCON的透濕儀PERMATRAN-W 101K旨在有效,準(zhǔn)確地測試透氣材料上的水蒸氣透過率(WVTR或MVTR)。該儀器可提供500至101,000 g/(m2 *天)的測試結(jié)果,同時(shí)符合專門針對該儀器方法編寫的ASTM D6701標(biāo)準(zhǔn)。透濕儀PERMATRAN-W 101K采用改進(jìn)的倒置水杯概念,消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問題,并在整個(gè)測試期間保持恒定的100%RH,從而提供了準(zhǔn)確且可重復(fù)的結(jié)果

安全的滅菌方案

環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測


環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的滅菌方式。技術(shù)人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中,這種氣體會(huì)滲透到紙板或塑料包裝中并對設(shè)備進(jìn)行消毒,這個(gè)過程可能會(huì)重復(fù)幾次。
但是環(huán)氧乙烷殘留對人體有害,職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專門概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值,國家對此也有著嚴(yán)格的規(guī)定。
MOCON Baseline 9100氣相色譜儀可以測量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留,同時(shí)將其他氣體的干擾降低。我們的氣相色譜儀不斷監(jiān)測主室周圍區(qū)域的環(huán)氧乙烷,確保設(shè)施和人工操作安全。
由于我們儀器的低檢測率已經(jīng)超出了OSHA和EPA設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),因此這是一個(gè)高于標(biāo)準(zhǔn)且兼顧人工安全的滅菌保護(hù)方案。

滅菌后的質(zhì)量保護(hù)

包裝完整性測試


不論使用什么滅菌方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌,都需要進(jìn)行滅菌后的包裝完整性測試。我們提供各種泄漏和爆破測試的解決方案,以確保整個(gè)包裝的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包裝內(nèi)充氣正壓原理,適用于所有類型的軟包裝,半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強(qiáng)度測試。

醫(yī)療器械包裝完整性測試

應(yīng)用領(lǐng)域:

爆破測試、泄漏測試(壓力衰減)、蠕變測試(具有可選的“蠕變至失敗”選項(xiàng))、氣泡測試、組合測試(連續(xù)在同一包裝上)。

滿足標(biāo)準(zhǔn):

ASTM F1140:爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變
ASTM F2054:爆破測試(帶約束板)
ASTM F2095:壓力衰減泄漏測試
ASTM F2096:氣泡泄漏測試(帶水箱)
ISO 11607:最終滅菌醫(yī)療設(shè)備的包裝
21 CFR,第11部分:保護(hù)您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實(shí)性和完整性

Dansensor® Lippke VC1400密封測試儀,可以測試泡罩包裝,玻璃瓶和其他柔性,剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動(dòng)化進(jìn)行亞甲基藍(lán)染料測試和氣泡測試(ASTM D3078),保證了*佳的測試結(jié)果重現(xiàn)性。

MOCON一直處于傳感器開發(fā)的前沿,我們?yōu)榻】?、安全的醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)了行業(yè)專用儀器。憑借在氣體檢測和分析方面幾十年的經(jīng)驗(yàn),您可以信賴我們的專業(yè)知識(shí),從原材料的選擇到最終產(chǎn)品銷售,我們?yōu)獒t(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測方案。

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